【合一康】國内首家專業(yè)人體免疫細胞庫獲AABB認證

綜合媒體報道，深圳市合一康生物科技股份有限公司對外發布，該公司人體細胞銀行日前獲得全球先進輸血和(hé)細胞治療聯盟（Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide，AABB）認證證書。這标志着國内首家專注于人體自體免疫細胞庫獲得細胞治療行業(yè)質量管理國際權威認證。

據悉，AABB原為美國血庫協會（AmericanAssociation of Blood Banks ），創立于1947年，是全球從事輸血及細胞治療行業(yè)的國際權威認證組織，目前被美國的50個(gè)州以及哥倫比亞地區和(hé)全世界的80多個(gè)國家接受，在全球擁有超過2000個(gè)會員單位，近1萬名個(gè)人會員。經過近70年的發展，于2005年更名為全球先進輸血和(hé)細胞治療聯盟。

據深圳市合一康生物科技股份有限公司創始人兼CEO羅曉玲介紹，AABB認證涵蓋了采集、處理、儲存、發放與臨床應用等血液領域的技術(shù)和(hé)質量管理的全方面，其認證标準是由輸血組織、細胞治療、血庫和(hé)相關(guān)檢驗機構的頂尖專家制定的具有世界先進性的行業(yè)最高标準。目前，包含合一康在内國内僅有6家相關(guān)企業(yè)獲得該認證。

“AABB标準在很多方面要求比較高。”羅曉玲解釋稱，比如(rú)對供體的傳染病篩查方面，會要求檢查更多的傳染性病毒。實驗室人員必須經過嚴格的上崗培訓和(hé)能力認定，以保障制備和(hé)檢測過程受控及結果的準确性。制備設備和(hé)工藝必須經過驗證，對細胞儲存系統必須進行24小時在線溫度監控并設置溫度報警，并對整個(gè)體系關(guān)鍵數據進行電子(zǐ)化管理。

羅曉玲指出，近十年來，細胞技術(shù)在癌症治療、再生醫學等領域展現了良好的應用前景，我國細胞治療技術(shù)獲得了高速發展。然而，由于治療技術(shù)發展迅速、監管政策和(hé)行業(yè)标準制定滞後于行業(yè)的快速發展的不均衡，暴露了行業(yè)發展的薄弱環節。因此，制定細胞制劑的制備标準和(hé)操作規範，建立一系列的技術(shù)應用管理規範和(hé)建立安全有效的技術(shù)評價機制勢在必行。

“作為國内首家專業(yè)人體免疫細胞庫，此次合一康人體細胞銀行接受AABB審核專家現場審核并最終通(tōng)過認證，旨在以最嚴格質量标準确保産品和(hé)服務品質與質量安全，主動(dòng)規範細胞行業(yè)生産作業(yè)标準，并以期對國内細胞治療行業(yè)質量管理起到積極的示範和(hé)推動(dòng)作用。”羅曉玲表示。

據了解，近年來，合一康公司在細胞治療技術(shù)、細胞儲存等方面，已完成了50多項技術(shù)攻關(guān)，并與十餘家三甲醫院合作建立了腫瘤免疫細胞治療臨床研究基地，累計應用細胞逾3萬份，實現“零污染、零事故、無一例嚴重不良反應”。

（信息來源：媒體報道，“合一康生物”微信公衆号2017年6月(yuè)5日）