三款Ⅲ類醫療器(qì)械産品短(duǎn)期内推進注冊臨床試驗，再生醫學賽道殺出黑馬？

今年，對于杭州華邁醫療科技有限公司（以下(xià)簡稱“華邁醫療”或“公司”）來說，喜事連連。公司不僅獲得了深圳首創深輝投資有限公司的投資(zī)，而且自去年首款産品“創傷骨修複材料”完成人體臨床試驗入組以來，其首個(gè)臨床試驗已完成随訪即将于年内提交Ⅲ類醫療器(qì)械産品注冊申報。同時公司自主研發的多項定位為best-in-class的産品如(rú)“脊柱融合材料”，以及“口腔修複膜材料”，于今年相繼實現多中(zhōng)心臨床入組，多管線産品臨床試驗順利推進，公司的生物活性基質材料平台搭建初現雛形。華邁醫療以極快的速度在再生醫學行業(yè)做出了突破。

深圳首創深輝投資有限公司認為：“華邁醫療團隊之所以能夠在‘再生醫學’這一新興領域快速取得突破實際有迹可(kě)循。公司成立之初，便在‘杭州市創客天下(xià)大賽’中(zhōng)拔得頭籌。成立第三年，獲得科技部國家重點研發項目資(zī)助。此次華邁醫療的快速發展也是意料之中(zhōng)。我們相信基于公司先進的生物活性基質材料平台，以及創新研發實力，華邁醫療定能在不久的将來拓展再生醫學應用範圍，并實現創新引領。”

管線豐富、多項臨床，搭建生物活性基質平台搶占先機

組織或器(qì)官缺損修複，以及功能重建一直是醫學領域研究的重大課題。近年來，不僅各省份發布諸多利好政策助推該領域發展，國家亦出台相關(guān)引領政策，促進行業(yè)突破生物材料、器(qì)官修複等關(guān)鍵材料技術(shù)，加速相關(guān)創新項目落地。通(tōng)過提升我國醫療裝備供給能力，增強重大疾病防治和(hé)健康産業(yè)發展的科技支撐。

部分創新植入器(qì)械相關(guān)政策

國内市場亦開始圍繞這一領域發力。華邁醫療算得上是該領域發展速度較快的企業(yè)。企業(yè)5年時間内便實現産品的快速疊代，并順利推進多項産品臨床入組/臨床試驗與生物活性基質平台搭建。回顧華邁醫療一路(lù)走來，其之所以能夠取得快速發展，企業(yè)創始人江濤将其歸結于團隊與臨床的深度合作，以及團隊在科研和(hé)産品研發上的數據及經驗積累。并認為，隻有以足夠的專注度與專業(yè)性實現技術(shù)創新，才能以創新驅動(dòng)公司發展。據了解，華邁醫療最早選擇以臨床解決方案稀缺，且最具挑戰性的節段骨缺損修複材料為切入點。基于多年創新研發積累，成功開發出具有優秀成骨性能的骨再生醫學材料。據了解，華邁醫療的先進骨再生醫學材料以天然生物活性基質為基礎，含有保留天然三股螺旋結構的膠原蛋白分子(zǐ)及多種細胞行為所需的信号因子(zǐ)，具有優秀的骨傳導性和(hé)生物活性，實現大面積骨缺損組織迅速修複，解決了臨床骨再生領域痛點。

高壁壘難題攻破後，華邁醫療再以研究數據的積累為基礎，立足于技術(shù)創新，開發出生物活性基質材料平台，并推出一系列針對人體各類軟組織、硬組織及界面組織再生的生物材料類再生醫學産品，将核心技術(shù)延伸至創傷、脊柱、關(guān)節、口腔、運動(dòng)醫學、糖尿病足等多個(gè)臨床應用領域，緻力于開發一系列best-in-class或first-in-class的再生醫學産品。通(tōng)過生物活性基質平台的搭建，持續占據重大急、慢性疾病診療市場入口，進一步實現核心技術(shù)及相關(guān)産品的産業(yè)化及國産化，突破系列“卡脖子(zǐ)”技術(shù)。

華邁醫療正是憑借這一戰略思路(lù)，賦予企業(yè)發展的靈活性。有了生物材料平台建設能力，企業(yè)便能夠在平台基礎上，根據各類未被滿足的臨床需求、監管政策以及市場等變化情況，持續進行戰略調整；并具有針對性地進行産品管線設計，以應對如(rú)集采常态化、臨床需求無法被滿足、以及剛需産品市場空白等挑戰，實現“創新引領”。目前，企業(yè)仍在持續與醫療機構建立合作，并通(tōng)過與臨床合作的形式，深入了解臨床需求、促進新産品研發，同時以此為基礎與醫院建立長期互信關(guān)系。

多項生物材料制備技術(shù)獲中(zhōng)國、美國、日本、歐盟專利授權，多種産品及技術(shù)填補國内空白

坡長雪(xuě)厚的賽道并不多，再生醫學算一個(gè)。據市場研究公司Verified Market Research數據顯示，全球再生醫學市場規模在2020年僅約277億美元，但2028年這一數字便預計将達到1498億美元，并且增速持續提高。從定義來看：再生醫學指對人體細胞、組織或器(qì)官進行替換、修複或再生，用來重建或增強機體生理功能的治療手段。盡管目前基于幹細胞的再生醫學産品已經在骨髓移植、老年黃斑變性、神經退行性疾病、Ⅰ型糖尿病等治療領域得到廣泛的應用。但美國臨床試驗注冊中(zhōng)心數據顯示，截至2022年3月(yuè)24日，美國共有6136項有關(guān)幹細胞的臨床試驗，其中(zhōng)已經完成臨床的就有2624項。國家藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心數據顯示，我國目前已有19款幹細胞療法獲得臨床批件，其中(zhōng)包括18款各類間充質幹細胞療法和(hé)1款上皮幹細胞療法。可(kě)見，盡管當前國内圍繞再生醫學市場開始發力，但中(zhōng)國的組織工程和(hé)再生醫學發展仍相對滞後。

江濤認為：産業(yè)既需要創新，又需要落地。面對這一形勢，企業(yè)必須保持專注，圍繞再生醫學領域做好基礎臨床研究工作。通(tōng)過将基礎研究和(hé)臨床緊密結合的形式，完成科研成果轉化，不斷豐富自身産品管線。讓更多創新理念、技術(shù)，以及成果，真正應用到臨床治療上，解決臨床剛需。

在創新技術(shù)研發及成果轉化上，江濤具有深厚經驗。據了解，其本碩畢業(yè)于清華大學高分子(zǐ)材料專業(yè)，後留學美國獲弗吉尼亞大學生物材料博士學位和(hé)芝加哥大學布斯商(shāng)學院MBA學位。博士期間，江濤師(shī)從美國科學院、工程院、醫學院三院院士、中(zhōng)國工程院外籍院士Cato T. Laurencin教授從事骨生物材料的研究。畢業(yè)後，江濤加入全球骨科巨頭捷邁邦美深度參與骨、軟骨、韌帶等多項與組織再生相關(guān)的骨科及運動(dòng)醫學産品的研發與FDA批準上市，完成了從學術(shù)界到産業(yè)界的跨越。離(lí)開捷邁邦美後，江濤以骨組織工程、先進生物材料、幹細胞、納米醫學為主要研究方向，于美國康涅狄格大學醫學中(zhōng)心任助理教授。基于院校(xiào)所提供的科研平台，同時整合自身對于學界、業(yè)界以及臨床的理解，江濤持續于科研平台進行自主性創新研發，并優化産品，使之在維持創新性的同時，與臨床緊密結合。目前江濤總發表學術(shù)論文(wén)30餘篇，論文(wén)被引用次數 > 2200次。

談及三段經曆，江濤表示：“創新性的學術(shù)想法離(lí)産品是有一定距離(lí)的，這一距離(lí)或将導緻産品開發面臨困難。從學界到業(yè)界的跨越，讓我更能把握這種距離(lí)感。并在産品實際開發過程中(zhōng)，将想法的可(kě)實現性置于優先位置。而在捷邁邦美對于FDA批準上市環節的深度參與，則讓我更理解材料類再生醫學産品的開發方向和(hé)流程，以及從想法到最終産品落地，具體流程應如(rú)何把控。”

目前，憑借江濤在創新技術(shù)研發的積累，以及公司核心研發團隊在再生醫學、生物材料、組織工程等領域的沉澱，公司核心材料平台相關(guān)的創新已獲授權發明專利11項、已授權實用新型專利5項，多項發明專利也已獲得美國、日本、歐盟等國家和(hé)地區的專利授權，為未來産品的國際化開拓打下(xià)了良好的基礎。

如(rú)何站(zhàn)穩千億市場？持續創新是關(guān)鍵

無論對于再生醫學賽道，還是其他賽道而言，創新必然是醫療産業(yè)升級換代過程中(zhōng)的關(guān)鍵。近年來，國家高度重視醫療領域創新發展。無論是國家創新驅動(dòng)發展戰略，還是健康中(zhōng)國戰略等方針都明确指向了創新這一發展方向。而從産業(yè)發展角度來看，當前我國面臨醫療資(zī)源分布不均、偏遠(yuǎn)地區醫療資(zī)源匮乏，大量醫療需求難以被滿足等痛點，技術(shù)創新不僅能夠解決疾病篩查、診治、治療難題，還将進一步提高疾病診療效率。通(tōng)過技術(shù)創新，則能進一步解決這一問(wèn)題，同時搶占市場先機。華邁醫療便是憑借自身對于創新技術(shù)的專注，以及在組織修複和(hé)再生醫學材料領域的持續創新，一路(lù)快速發展。成立僅五年多，便斬獲多輪融資(zī)。

對此，華邁醫療Pre-B輪投資(zī)方深圳首創深輝投資有限公司認為：“華邁醫療具備引領性的創新團隊、過硬的科技含量、充實的産品管線，産品與未被滿足的臨床需求緊密結合。再生醫學賽道的技術(shù)壁壘高，華邁醫療具備先發優勢且不斷紮實推進新産品的開發與臨床。深圳首創深輝投資有限公司會持續陪伴企業(yè)長期向好發展，為生物材料的優質中(zhōng)國創造持續助力。”

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