全球首創！硬性接觸鏡護理有源設備新突破，三類證醫療器(qì)械獲準進入《創新醫療器(qì)械特别審查程序》

2024年1月(yuè)9日，随着創新醫療器(qì)械特别審查申請審查結果公 示（2023年第9号）期的結束，由中(zhōng)國本土(tǔ)醫療器(qì)械創新公司蘇州三個(gè)臭皮匠(jiàng)生物科技有限公司（簡稱“3N科技”）依托創新性技術(shù)電泳-解離(lí)Elepy®研發的全球首創的硬性接觸鏡清洗消毒設備正式進入國家藥監局創新醫療器(qì)械特别審查程序。

角膜并發症，需要引起更多關(guān)注

角膜缺氧、角膜上皮着染、角膜色素環、角膜變形、眩光、視覺質量下(xià)降，甚至出現角膜病原微生物感染……這些都是佩戴接觸鏡可(kě)能産生的角膜并發症。

随着近視人群的增加、OK鏡的普及、硬性鞏膜接觸鏡的上市，佩戴硬性接觸鏡産品所産生的一系列問(wèn)題也逐漸引起人們的廣泛關(guān)注。

除卻鏡片與角膜因佩戴問(wèn)題産生的機械摩擦外，蛋白質沉澱也是誘發角膜并發症的主要原因。當鏡片護理不佳，沒有被正确清洗時，蛋白物質聚積，不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性，影響氧的傳遞，還會幹擾鏡片的消毒效果。所以，維持鏡片清潔度和(hé)透氣功能，對減少(shǎo)角膜的缺氧和(hé)物理、化學損傷十分重要[1]，而維持鏡片的清潔度和(hé)透氣功能則需要接觸鏡護理産品的參與。

接觸鏡護理産品衆多，患者該何去何從？

目前市面上的硬性接觸鏡護理産品根據其功能可(kě)分為多功能護理液、雙氧水護理液、專用蛋白酶片/液、含氯成分護理液等，均為無源類護理産品。護理産品按照使用周期、頻次分為每日進行的日常護理和(hé)每1-2周進行的深度除蛋白護理。但目前上市産品存在功能單一、清潔不徹底、耗時久等局限性。3N科技的硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀作為首款通(tōng)過創新醫療器(qì)械特别申請審查的接觸鏡清洗消毒設備，憑借優異的安全性能及創新技術(shù)，将為接觸鏡佩戴者提供新的選擇。

01

全新電泳-解離(lí)Elepy®技術(shù)

眼表健康新體驗

硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，通(tōng)過電泳-解離(lí)（電泳和(hé)電化學解離(lí)）作用，實現對硬性接觸鏡的除蛋白和(hé)殺菌效果。将鏡片放置于含0.9%無菌氯化鈉溶液的電泳解離(lí)倉内，通(tōng)過儀器(qì)底座對倉内電極施加直流電形成場強，利用蛋白質帶電荷且可(kě)以在電場中(zhōng)移動(dòng)的特性，使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進行定向的物理移動(dòng)，是生物學中(zhōng)“蛋白電泳”的全新應用；“電化學解離(lí)”則是通(tōng)過電解0.9%無菌氯化鈉溶液産生可(kě)以對鏡片附着的微生物進行高效消殺的含氯鹽溶液。

相較于傳統硬性接觸鏡護理液，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全、可(kě)接受度高”的特點。

• 成份上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，無論是加入液還是沖洗液均為0.9%無菌氯化鈉溶液，安全無刺激，不含防腐劑。

•操作上，隻需在用0.9%無菌氯化鈉溶液揉搓鏡片後将鏡片放入鏡片夾，根據儀器(qì)提示進行操作，佩戴前再用0.9%無菌氯化鈉溶液徹底沖洗即可(kě)入眼，有效解放雙手，提高了患者依從性。

• 效果上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀賦予了0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和(hé)消毒效果，且效果不遜色于現有硬性接觸鏡護理液[2]。

• 安全性上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀在國内多家權威眼科醫院相繼開展了上市前臨床試驗，該研究由天津市眼科醫院牽頭，頂級視光專家李麗(lì)華主任擔任PI，與長治市人民醫院劉君主任、溫州醫科大學附屬眼視光醫院金婉卿主任共同推進。當前，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀取得了優秀的臨床數據，受試者對該設備的可(kě)接受度高，舒适度評價好，患者需求得到了更好的滿足。“作為一種新型的硬性接觸鏡護理方法，可(kě)進一步降低使用硬性接觸鏡的青少(shǎo)年近視患者的感染風險”，這是李麗(lì)華主任對這款設備給出的高度評價。

綜上，作為有别于現有硬性接觸鏡護理産品的全新技術(shù)電泳-解離(lí)Elepy®技術(shù)而誕生的硬性接觸鏡清洗消毒設備，成功将硬性接觸鏡的護理帶到有源時代，融日常護理與深度護理于一體，解決了行業(yè)目前的難點和(hé)痛點，其各方面性能得到了充分驗證，将為接觸鏡佩戴者開辟革命性的全新選擇。

02

3N科技助推創新醫療器(qì)械發展

護航健康中(zhōng)國

創新是醫療器(qì)械産業(yè)發展的重要驅動(dòng)力，以臨床價值為導向，才能釋放醫療器(qì)械産業(yè)創新發展的活力，提升醫療器(qì)械産品的安全性、有效性和(hé)可(kě)及性，提高醫療器(qì)械質量，推動(dòng)我國從“器(qì)械大國”向“器(qì)械強國”穩步發展。

截至目前，國家藥監局已批準的創新醫療器(qì)械共250項，其中(zhōng)與眼科相關(guān)的為13項（涉及公司共11家，涉及産品共9種）。目前，通(tōng)過創新醫療器(qì)械特别申請審查的硬性接觸鏡和(hé)護理相關(guān)的眼科器(qì)械，僅3N科技的“硬性接觸鏡清洗消毒設備”的誕生實現了從“0”到“1”、從“無源”到“有源”的跨越，填補了國内市場空白。

能否有效滿足人民群衆對高質量醫療器(qì)械的需求，是衡量醫療器(qì)械産業(yè)創新發展的重要标準。

3N科技開創了硬性接觸鏡清洗消毒設備的先河，是獨立于傳統護理液之外的護理體系，是唯一一款在技術(shù)上可(kě)超越進口硬性接觸鏡護理産品的國産有源護理三類醫療器(qì)械，極大程度地激發了市場新需求，助推中(zhōng)國醫療器(qì)械産業(yè)健康成長。

03

更多的可(kě)能及更大的市場

硬性接觸鏡清洗消毒設備前景廣闊

據國家衛生健康委員會數據顯示，中(zhōng)國有超7億近視患者，其中(zhōng)兒童青少(shǎo)年總體近視率為52.7%，兒童青少(shǎo)年近視率已經居世界第一。圍繞近視防控出現了各種産品，目前眼視光行業(yè)認可(kě)的産品中(zhōng)仍以角膜塑形鏡（OK鏡）為主，但也逐漸出現了鞏膜接觸鏡這類硬性接觸鏡産品。

3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀的潛力并不局限于角膜塑形鏡這一适用範圍或者中(zhōng)國市場。

從材料上來看，無論是RGP鏡片、角膜塑形鏡抑或是鞏膜接觸鏡，鏡片的基材幾乎相同。從當前臨床數據與研究資(zī)料來看，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀完全有可(kě)能将适用範圍擴展得更大。

2022年1月(yuè)13日，3N接觸鏡護理設備獲批FDA認證，是3N科技電泳-解離(lí)系列産品與海外市場的第一次會面，為3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀在未來打開全球市場奠定了基石。

3N科技坐(zuò)落于蘇州工業(yè)園區生物醫藥産業(yè)園，專注于接觸鏡護理解決方案的研發、生産與銷售。團隊多年深耕眼科賽道，直面接觸鏡護理痛點，基于生物醫學中(zhōng)的蛋白電泳原理、結合電解技術(shù)研發出全新電泳-解離(lí)Elepy®技術(shù)，并全球首創将該技術(shù)運用于接觸鏡除蛋白、殺菌、清潔護理。3N科技用颠覆式的創新技術(shù)持續提升接觸鏡用戶的佩戴體驗，同時将角膜感染、幹眼等接觸鏡護理不當引起的并發症風險降至最低。截至目前，3N科技已擁有國内外專利共150餘項。

該款硬性接觸鏡清洗消毒設備成功獲批進入創新醫療器(qì)械審批程序，讓當前的接觸鏡護理類産品有了一款強競争力的産品，為佩戴者眼部安全和(hé)接觸鏡護理技術(shù)的健康有序發展保駕護航，有利于我國接觸鏡産業(yè)的持續健康、規範發展。

未來，3N科技将繼續拓展國際市場，這一創新産品和(hé)其他系列産品将引入更多國家和(hé)地區，與國際市場全面接軌，讓中(zhōng)國創新力量走向世界。

【參考文(wén)獻】

[1] E K, PK A, EK A, et al. Contact lens complications among wearers in Ghana.[J]. Contact lens & anterior eye：the journal of the British Contact Lens Association, 2021,44（1）: 67-71.

[2] ZHOU Y, JIN W, YANG J, et al. The efficacy of a device-based approach to microorganism disinfection and protein removal for orthokeratology lenses in varied clinical circumstances.[J]. Contact lens & anterior eye：the journal of the British Contact Lens Association, 2023: 102106.

本文(wén)文(wén)字及圖片來自3N科技