榮昌生物與西雅圖基因簽約：26億美元！維迪西妥單抗創單藥海外授權新紀錄

2021年8月(yuè)8日，榮昌生物（09995.HK）與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可(kě)協議，以開發和(hé)商(shāng)業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

據悉，榮昌生物從此次交易中(zhōng)獲得的潛在收入總額将高達26億美元，包括2億美元首付款和(hé)最高可(kě)達24億美元的裡程碑付款，同時，榮昌生物将獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域淨銷售額從高個(gè)位數到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區域以外的全球開發和(hé)商(shāng)業(yè)化權益，榮昌生物将保留在亞洲區（除日本、新加坡外）進行臨床開發和(hé)商(shāng)業(yè)化的權利。這一交易數額刷新了中(zhōng)國制藥企業(yè)單品種海外授權交易的最高紀錄。

維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和(hé)力和(hé)細胞内吞效率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達的尿路(lù)上皮癌、胃癌和(hé)乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，取得了全球領先的臨床數據，尤其在HER2低表達的腫瘤患者中(zhōng)也取得了良好的治療效果。此外，該藥與PD-1藥物的聯合治療效果也在尿路(lù)上皮癌的臨床試驗中(zhōng)得到證實。由于臨床療效顯著優于現有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路(lù)上皮癌适應症先後獲得美國FDA、中(zhōng)國藥監局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌适應症獲得中(zhōng)國藥監局突破性療法認定，是迄今唯一一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認定的國産ADC藥物。該藥已在中(zhōng)國獲得用于治療局部晚期轉移性胃癌的有條件上市批準。7月(yuè)14日，中(zhōng)國藥監局受理了其治療局部晚期或轉移性尿路(lù)上皮癌的新藥上市申請。

“維迪西妥單抗已經在多種缺乏有效治療手段的晚期癌症中(zhōng)展現出了強大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房(fáng)健民博士表示，“西雅圖基因是一家在腫瘤和(hé)ADC領域廣受認可(kě)的國際知名生物制藥公司。我們很高興與西雅圖基因合作，最大限度地開發維迪西妥單抗的潛力，惠及全球患者。這個(gè)合約的簽訂，充分反映了維迪西妥單抗的先進技術(shù)和(hé)巨大商(shāng)業(yè)價值，彰顯了榮昌生物在全球ADC領域的重要地位，是榮昌生物從一個(gè)中(zhōng)國本土(tǔ)公司向國際化生物制藥公司轉變的一個(gè)重要裡程碑”。

作為全球腫瘤和(hé)ADC領域領先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中(zhōng)國原創ADC新藥先進的技術(shù)和(hé)巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執行官Clay Siegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個(gè)開發機會的晚期臨床産品，作為單藥治療或聯合PD-1抑制劑治療，它在不同HER2表達水平的多種實體瘤中(zhōng)均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進一步延展和(hé)豐富西雅圖基因産品管線的深度和(hé)多樣性，在戰略上有利于我們繼續拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療。”

榮昌生物成立于2008年，曾創下(xià)我國生物醫藥領域的多項紀錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發展的重點方向，潛心布局ADC，建立了一個(gè)具有集成自主創新能力、涵蓋ADC硏究、開發及生産全過程的ADC平台，從而領跑中(zhōng)國ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發管線中(zhōng)還有三個(gè)已經進入臨床階段的ADC藥物。在其他創新藥物方面，今年3月(yuè)，榮昌生物自主研發的全球首個(gè)雙靶治療系統性紅斑狼瘡的生物藥物泰它西普獲批在國内上市銷售。此次維迪西妥單抗“出海”，顯示榮昌生物的自主研發實力得到了知名國際制藥公司的認可(kě)。

■關(guān)于榮昌生物

榮昌生物制藥（煙台）股份有限公司是中(zhōng)國領先的創新型生物制藥公司，總部位于中(zhōng)國煙台經濟技術(shù)開發區，在北京、上海、美國加州和(hé)馬裡蘭州設有研發中(zhōng)心和(hé)分支機構。公司緻力于發現、開發、生産和(hé)商(shāng)業(yè)化具有自主知識産權的原創性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，正在開發20餘款候選生物藥産品，7個(gè)産品的二十多種适應症正在進行臨床試驗或已進入商(shāng)業(yè)化階段。其中(zhōng)，全球首個(gè)雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥物泰它西普于3月(yuè)9月(yuè)獲批上市銷售；中(zhōng)國首個(gè)國産抗體偶聯(ADC)新藥維迪西妥單抗于6月(yuè)8日獲批上市銷售。2020年11月(yuè)9日，榮昌生物在港交所挂牌上市，募集資(zī)金總額5.9億美元，創下(xià)當年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。

■關(guān)于Seagen

Seagen是一家緻力于發現、開發和(hé)商(shāng)業(yè)化對人類生活産生有意義改變的創新型癌症藥物的全球性生物技術(shù)公司。Seagen總部位于美國華盛頓州西雅圖地區，并在加利福尼亞州和(hé)加拿大、瑞士、歐盟設有分支機構。

■關(guān)于維迪西妥單抗

維迪西妥單抗是由榮昌生物研發的我國首個(gè)原創抗體偶聯（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識别和(hé)殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路(lù)上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中(zhōng)均取得了全球領先的臨床數據，是我國首個(gè)獲得美國FDA、中(zhōng)國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。2021年6月(yuè)9日，該藥胃癌适應症獲中(zhōng)國藥監局批準上市銷售；7月(yuè)14日，尿路(lù)上皮癌适應症上市申請獲中(zhōng)國藥監局受理。目前，該藥針對多個(gè)實體瘤進行的晚期臨床試驗研究正在進行中(zhōng)。 

（本文(wén)轉載自“榮昌生物”微信公衆号）