美國FDA批準榮昌生物自主研發ADC新藥RC48（disitamab vedotin）直接進入Ⅱ期臨床試驗

近日，由榮昌生物制藥（煙台）有限公司自主研發的ADC新藥RC48（disitamabvedotin，商(shāng)品名：愛地希）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，适應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路(lù)上皮癌。

RC48是我國第一個(gè)進入臨床研究的抗體偶聯（ADC）藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子(zǐ)和(hé)毒素偶聯而成，它可(kě)以像精準制導的導彈一樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識别癌細胞并與之結合，穿透細胞膜進入其内部，從而殺死癌細胞。

RC48采用全新的、親和(hé)力更強、内吞效果更好的抗體，并使用先進的連接子(zǐ)和(hé)小分子(zǐ)毒素藥物，對腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中(zhōng)國Ⅱ期臨床試驗結果在2019年第五十五屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO年會）公布，數據顯示其疾病總體控制率達到90%，客觀緩解率高達51%。這一試驗結果填補國内外空白，在全球尿路(lù)上皮癌治療領域具有裡程碑意義。

尿路(lù)上皮癌是世界範圍内常見的惡性腫瘤，在美國是男(nán)性第四大常見癌症，預計2020年美國将診斷出81400例新發尿路(lù)上皮癌病例。在中(zhōng)國，RC48尿路(lù)上皮癌的關(guān)鍵性臨床試驗正在進行中(zhōng)。本次美國FDA許可(kě)該藥物直接進入Ⅱ期臨床試驗，将顯著加快藥物的臨床研究進度，為國際腫瘤患者帶來新的希望。除尿路(lù)上皮癌外，RC48還有乳腺癌、胃癌等多個(gè)實體癌治療的臨床試驗也正在迅速推進中(zhōng)。

RC48是榮昌生物第2個(gè)在美國獲批臨床試驗的新藥，是榮昌生物走向國際化的一個(gè)重要裡程碑。榮昌生物CEO、RC48發明人房(fáng)健民表示：“本次獲批是RC48開啟全球多中(zhōng)心臨床試驗的關(guān)鍵環節，使公司的國際競争力得到進一步增強。希望通(tōng)過RC48幫助更多患者，滿足尚未被滿足的巨大臨床需求。” 

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物制藥（煙台）有限公司由煙台榮昌制藥股份有限公司和(hé)留美科學家房(fáng)健民教授于2008年共同發起創辦。公司秉持“用科學提高生命質量”、“不斷創造臨床價值”的宗旨與使命，高度專注于研發創制具有自主知識産權的創新性基因工程藥物，針對自身免疫、腫瘤等重大疾病創制出泰它西普、RC48等一批具有重大臨床價值的生物新藥，其中(zhōng)已有5個(gè)分子(zǐ)進入臨床試驗階段。榮昌生物具有豐富厚重的研發管線，臨床價值巨大，差異化競争優勢顯著，在國内外生物制藥領域獨樹(shù)一幟。

榮昌生物凝聚了一支在生物藥物的新分子(zǐ)發現、工藝開發、GMP生産、臨床研究、市場銷售等方面具備豐富經驗的人才隊伍，其創始人、CEO房(fáng)健民教授是著名留美科學家，發明多個(gè)創新藥物分子(zǐ)，取得多項突破性成果。

（内容轉載自“榮昌生物”微信公衆号，2020年4月(yuè)25日，如(rú)有侵權請聯系删除）