前沿生物全注射長效抗艾新藥組合獲批美國FDA快速通(tōng)道認定

2019年11月(yuè)7日，南京，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下(xià)簡稱“前沿生物”）宣布，FDA（美國食品藥品監督局）授予其全球同步開發的全注射長效抗癌新藥組合用于治療MDR（HIV多重耐藥）的 “快速通(tōng)道”認定（Fast Track Designation)。

此全注射長效抗艾新藥組合由長效HIV融合抑制劑艾可(kě)甯?（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中(zhōng)和(hé)抗體3BNC117組成。FDA“快速通(tōng)道”是旨在促進治療嚴重疾病的藥物開發，加速其評審進度以及填補相關(guān)臨床需求空白所設立的一項鼓勵性政策。一旦試驗藥物獲得“快速通(tōng)道”認定，在藥物的開發及評審過程中(zhōng)FDA與申請人就會進行密切的交流，在提交上市申請後如(rú)果符合相關(guān)标準，則有資(zī)格進行加速審批和(hé)優先審查，以及獲得滾動(dòng)提交審查的機會。

艾可(kě)甯?（注射用艾博韋泰）是前沿生物自主研發的國家一類新藥，已于2018年5月(yuè)獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可(kě)甯? 具有全新的分子(zǐ)作用機制，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低（一周一次）、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優勢。3BNC117是目前國際上療效領先的廣譜中(zhōng)和(hé)HIV抗體之一，多項美國臨床I期及II期試驗結果顯示，3BNC117不僅能夠有效抑制HIV病毒複制，而且可(kě)以介導針對HIV病毒和(hé)被感染細胞的免疫應答。前沿生物将艾可(kě)甯與3BNC117組成一個(gè)全新作用機制、全注射、長效、兩藥組合，研究其抑制HIV病毒複制、以及通(tōng)過免疫療法清除患者體内病毒儲存庫的潛力。此新藥組合也已分别獲得中(zhōng)、美兩國藥品監督管理局批準進行臨床II期試驗。

（内容轉載自“前沿生物藥業(yè)”微信公衆号，2019年11月(yuè)7日）