邁百瑞二期首批2000L規模臨床樣品生産順利完成

近日，邁百瑞二期生物藥物GMP生産大樓成功完成首批2000L規模臨床樣品生産。

此次一次性生物反應器(qì)2000L規模的成功生産，标志着邁百瑞全球領先的生産質量管理體系得到了全面驗證。

該項目合作始于2018年10月(yuè)中(zhōng)旬，項目正式啟動(dòng)後，在客戶的積極配合下(xià)，邁百瑞高效地完成了物料檢驗與放行，生産工藝及分析方法的轉移。在項目執行過程中(zhōng)，邁百瑞從客戶角度出發，設計采用了先進技術(shù)和(hé)生産工藝，幫助客戶有效地控制大規模生産成本。在雙方共同努力下(xià)，基于客戶已經完成的三批200L生産的工藝，第一批2000L規模臨床樣品生産于2019年4月(yuè)中(zhōng)旬順利完成。

董事長房(fáng)健民博士表示，GMP标準下(xià)2000L規模臨床樣品生産的一次性成功，标志着邁百瑞已完全具備臨床Ⅲ期和(hé)商(shāng)業(yè)化規模生産的能力，可(kě)以更好的服務于國内外生物制藥企業(yè)，幫助他們加速生物新藥研制的進程。

邁百瑞二期生物藥物GMP生産大樓于2018年9月(yuè)正式投入運營，先期運行的2條2000L一次性生物反應器(qì)生産線，目前已經完成了4批IND及臨床樣品的GMP生産。另外4條一次性國際知名品牌2000L生物反應器(qì)生産線将于2019年下(xià)半年投入商(shāng)業(yè)化運營，屆時可(kě)以滿足客戶多樣化生産服務需求。

多個(gè)中(zhōng)美雙報項目成功申報，4個(gè)項目進入早期臨床試驗，2000L商(shāng)業(yè)規模GMP生産的成功實踐，數十個(gè)項目的有序推進，整體服務水平已然達到國内大分子(zǐ)CDMO行業(yè)的前端的邁百瑞，勢必成為各大生物醫藥公司前進路(lù)上的有力夥伴！

（内容轉載自“邁百瑞MabPlex”微信公衆号，2019年5月(yuè)8日）