邁百瑞CDMO服務單抗藥物成功獲得美國IND批準

最近，煙台邁百瑞國際生物醫藥有限公司(MabPlex) 利用其抗體藥物CDMO平台為客戶完成了一個(gè)單抗新藥的全部CMC工作，該藥物向美國FDA申報IND（新藥臨床試驗）後一次性獲得批準，預計2019年初将利用邁百瑞公司生産的臨床藥物樣品開展I期臨床研究。

該項目于2017年上半年與邁百瑞公司簽署服務協議，委托邁百瑞公司為單抗藥物的研發提供CMC服務，實現中(zhōng)美兩國的IND申報。邁百瑞公司根據客戶提供的基因序列完成了工程細胞株篩選、細胞建庫、工藝開發（培養工藝、純化工藝、制劑工藝）、分析方法開發和(hé)質量标準建立、毒理及IND三批樣品生産、藥品穩定性研究及CMC資(zī)料撰寫等全流程服務，向中(zhōng)國NMPA的IND申報也将于近期完成。這是邁百瑞公司繼2018年上半年為客戶成功申報澳大利亞IND後在國際IND申報方面的另一個(gè)裡程碑。邁百瑞公司高标準的研發及GMP質量管理體系得到了美國監管機構的認可(kě)，充分展示了邁百瑞在單抗CDMO服務方面的強大實力。

作為國内一流的專業(yè)CDMO服務公司，煙台邁百瑞國際生物醫藥有限公司擁有煙台、上海、聖地亞哥三個(gè)研發及生産中(zhōng)心，可(kě)以為全球客戶提供抗體藥物、抗體偶聯藥物、重組蛋白質藥物等大分子(zǐ)生物藥物的研發、臨床樣品生産、IND申報乃至商(shāng)業(yè)化GMP生産的一站(zhàn)式外包服務。

邁百瑞目前擁有5萬平方米的生産設施，共有9條單抗原液GMP生産線、2條ADC原液生産線、1條單抗制劑生産線和(hé)1條ADC制劑生産線，可(kě)提供200L至12000L（6*2000L）規模的商(shāng)業(yè)化生産，能幫助客戶大大加快後期臨床試驗及藥品上市的進度。

邁百瑞公司擁有一支經驗豐富的管理團隊和(hé)組織完善的專業(yè)隊伍，建立了嚴格的質量體系和(hé)GMP生産規範。邁百瑞注冊團隊具有豐富的國際注冊經驗，可(kě)按照FDA、EMA、NMPA要求完成創新生物藥、生物類似藥的IND/BLA的申報。目前邁百瑞公司已為全球30餘家藥企提供了CDMO服務，已累計完成10個(gè)新藥的IND申報，包括澳大利亞和(hé)美國的IND申報。2019年上半年， 邁百瑞公司将至少(shǎo)完成5個(gè)IND申報，其中(zhōng)4個(gè)是中(zhōng)、美雙報。

伴随着公司業(yè)務全球化布局的展開，邁百瑞開啟了跨越式成長的征程，确保通(tōng)過全球供應鍊網絡造福患者。

（内容轉載自“邁百瑞MabPlex”微信公衆号，2019年1月(yuè)10日）