康方生物AK105新藥2項III期臨床試驗順利啟動(dòng)，首批患者入組

11月(yuè)30日，康方生物醫藥有限公司（以下(xià)稱康方生物）宣布其旗下(xià)AK105 (重組人源化抗PD-1抗體)在中(zhōng)國同時啟動(dòng)2項關(guān)鍵注冊性Ⅲ期一線治療非小細胞肺癌臨床試驗，首批患者已經順利入組和(hé)給藥。

這兩項試驗分别是針對轉移性非鱗和(hé)鱗狀非小細胞肺癌患者展開，将評估AK105聯合标準化療一線治療非小細胞肺癌的有效性和(hé)安全性。兩項研究均由中(zhōng)國人民解放軍總醫院腫瘤内科牽頭，将在全國範圍内四十多家中(zhōng)心同時開展。肺癌是世界範圍内發病率和(hé)死亡率最高的常見惡性腫瘤，非小細胞肺癌占肺癌的80%左右。其中(zhōng)約70%的非小細胞肺癌患者确診時已為疾病晚期階段。當前針對晚期非小細胞肺癌的标準治療效果不佳，整體預後仍然不良。晚期非小細胞肺癌患者迫切需要新的一線治療方法。

康方生物董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示:“AK105在中(zhōng)國正式啟動(dòng)2項注冊性Ⅲ期臨床研究, 是康方在新藥開發道路(lù)上邁出的可(kě)喜的一步，我們将全力以赴推動(dòng)該藥物上市，以滿足非小細胞肺癌患者迫切的醫療需求。未來，我們将有更多的創新抗體品種，尤其是一系列以PD-1抗體為基礎的雙特異抗體進入國際臨床研究，讓全球的癌症患者獲得中(zhōng)國制造的好藥”。  

關(guān)于AK105（抗PD-1單抗）

AK105是康方生物自主研發, 擁有完全自主知識産權及全球開發權的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。AK105與已上市的PD-1抗體相比具有顯著的差異化特性，并在臨床上展示了更高的PD-1受體占有率。

目前，AK105已完成在澳大利亞I期爬坡試驗和(hé)在中(zhōng)國的I期臨床試驗，顯示了良好的安全性、穩定藥代動(dòng)力學特征和(hé)可(kě)喜的初步抗腫瘤有效性。AK105已開展多項針對多種惡性腫瘤的臨床研究，正在中(zhōng)國、美國和(hé)澳大利亞入組癌症患者，其中(zhōng)兩項關(guān)鍵注冊性研究正在中(zhōng)國開展，分别為轉移性鼻咽癌和(hé)複發難治經典型霍奇金淋巴瘤。 

關(guān)于康方生物

康方生物緻力于通(tōng)過研發創新，開發全球病人可(kě)負擔的高品質抗體新藥，為人類健康及疾病治療提供更好的手段。其以高效優質的内部一體化研發和(hé)産業(yè)化能力得到頂級投資(zī)者的青睐，分别于2015年、2017年和(hé)2018年完成A、B、C輪的融資(zī)。

目前，公司已開展超30個(gè)單抗新藥項目，多個(gè)項目為全球及國内首創，9個(gè)産品已進入臨床研究階段。4個(gè)針對惡性腫瘤和(hé)重大免疫性疾病的單抗藥物入選國家衛生委“十三五“重大新藥創制”科技重大專項課題。公司的PD-1/CTLA-4雙特異抗體是全球首個(gè)進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。一系列以PD-1抗體為基礎，利用其獨特的Tetrabody雙抗平台構建的新型腫瘤免疫治療抗體也将相繼進入臨床研究階段。

2015年，康方生物将腫瘤免疫治療抗體AK107授權給全球前五強的制藥巨頭—美國默沙東，轉讓金額2億美元。這是中(zhōng)國第一個(gè)創新型生物科技公司将完全自主研發的腫瘤免疫單抗新藥授權給全球排名前五強的制藥巨頭，具有裡程碑意義。

(内容轉載自康方生物官網，2018年11月(yuè)30日)