摯盟醫藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲美國FDA臨床試驗許可(kě)
1月(yuè)16日,上海摯盟醫藥科技有限公司(簡稱“摯盟醫藥”)宣布,其自主研發的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國當地時間2020年1月(yuè)14日正式獲得美國FDA的臨床試驗許可(kě)。值得一提的是,ZM-H1505R為摯盟醫藥針對HBV的研發管線中(zhōng)首個(gè)獲得FDA批準進入臨床的産品,具有全新的作用機制。
ZM-H1505R是一款全新結構的吡唑類核衣殼抑制劑,不同于其他在研的I型和(hé)II型HBV核心蛋白變構調節劑(CpAMs),ZM-H1505R具有全新的作用機制,通(tōng)過幹擾病毒核衣殼的正常形成和(hé)阻礙前基因組RNA(PgRNA)的包裝,而起到阻止乙肝病毒複制的作用,并有效阻斷HBV cccDNA的形成。
臨床前數據表明,ZM-H1505R是一種強效的HBV核衣殼抑制劑,在體外和(hé)體内模型均能有效抑制HBV複制,對主要的HBV基因型(A,B,C和(hé)D)具有高活性。對已經對其他核衣殼抑制劑或核苷類藥物産生耐受的HBV變異體,ZM-H1505R仍然具有很高的抗病毒活性。臨床前實驗動(dòng)物數據表明,ZM-H1505R具有優秀的安全性,理想的生物利用度和(hé)代謝穩定性,代謝途徑和(hé)代謝物清楚。體外藥效數據顯示,ZM-H1505R與現有标準治療藥物核苷類和(hé)幹擾素聯用時,療效上顯示出明顯的加合作用。
即将開啟的1期臨床試驗,将以健康志願者為受試對象,評估單次和(hé)多次遞增口服劑量後ZM-H1505R的安全性和(hé)耐受性,并對藥物在體内的吸收、分布、代謝、排洩等藥物動(dòng)力學以及食物對藥物動(dòng)力學的影響進行研究。
根據摯盟醫藥信息,全球約有2.4億人為慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,每年約有65萬人死于慢性乙型肝炎導緻的肝衰竭、肝硬化和(hé)肝細胞癌。在中(zhōng)國,慢性乙型肝炎病毒感染者近9300萬人,其中(zhōng)已發展至慢性乙型肝炎需要治療者3000多萬。乙型肝炎病毒緻病機理複雜,現有的治療藥物遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。
ZM-H1505R為摯盟醫藥針對HBV的研發管線中(zhōng)首個(gè)獲得FDA批準進入臨床的産品。在慢性乙型肝炎治療領域,摯盟醫藥的産品管線涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個(gè)機制,包括抗病毒複制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和(hé)其它蛋白表達的RNA去穩定劑,以及免疫調節劑。據悉,摯盟醫藥開發策略是通(tōng)過多方位抑制病毒的複制、病毒蛋白的表達,同時誘導有效的抗病毒免疫應答來抑制病毒,最終實現慢性乙型肝炎的功能性治愈。
摯盟醫藥是一家專注于慢性乙型肝炎、中(zhōng)樞神經疾病領域的原創型小分子(zǐ)藥物研發公司。摯盟醫藥核心創始人陳煥明博士是新藥設計和(hé)藥物化學方面的資(zī)深專家,具有豐富的藥物研發經驗,曾在不同的藥企平台,包括跨國藥企、國際性CRO、生物科技公司,帶領多個(gè)項目從藥物發現到臨床研發,經驗涵蓋新藥研發各個(gè)階段。摯盟醫藥首席科學官張志軍博士,具有超過20年的新藥研發經驗,曾在美國Oklahoma大學和(hé)跨國藥企負責過HIV、HBV、HCV和(hé)細菌感染藥物的開發,張博士曾擔任賽諾菲亞太地區病毒藥物研發負責人,對乙肝生命周期不同靶點的研究進展及新藥開發具有深厚的沉澱和(hé)實踐。
除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領域的布局,摯盟醫藥還深度布局腦卒中(zhōng)、癫痫(包括一般性癫痫和(hé)難治性癫痫)、神經性疼痛(如(rú)癌性疼痛)、抑郁症等神經系統疾病的小分子(zǐ)創新藥的研發。腦卒中(zhōng)、癫痫、疼痛等都是神經系統的常見疾病。腦卒中(zhōng)發病率高、死亡率高、緻殘率高。癫痫也是神經科最複雜的疾病之一,癫痫患者過早死亡的風險高達普通(tōng)人群的三倍,抑郁和(hé)焦慮等精神病症會使癫痫發作惡化。
2019年11月(yuè),摯盟醫藥宣布完成了近億元Pre-A輪融資(zī),由澤悅資(zī)本和(hé)深圳首創深輝投資有限公司共同領投,智朗創投跟投。融資(zī)金額将用于其核心項目乙型肝炎病毒核衣殼抑制劑臨床1期研究,以及其他項目的臨床申報研究和(hé)後續管線開發。
摯盟醫藥創始人陳煥明博士表示:“公司自2017年11月(yuè)成立後,僅用了兩年的時間就完成了ZM-H1505R在美國FDA的IND申報,并順利獲得1期臨床試驗許可(kě),是公司上下(xià)全體員工辛勤努力和(hé)業(yè)界同仁的鼎力幫助的結果,也是摯盟醫藥成長的一個(gè)重要裡程碑。”
他還表示:“摯盟醫藥專注慢性乙型肝炎及中(zhōng)樞神經疾病的新藥研發,除了ZM-H1505R,公司會将其他針對HBV及癫痫等的原創新藥在未來1-2年内陸續推向臨床研究。摯盟醫藥秉承卓越、誠信、仁愛的精神,緻力于為全球患者提供更加有效的、安全的、臨床急需的創新藥物。”
(内容轉載自“醫藥觀瀾”微信公衆号,2020年1月(yuè)16日)